崗位職責(zé)： 1、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的合規(guī)管理，確保項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)符合法律法規(guī)和體系要求 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/更改控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、樣品/設(shè)計(jì)驗(yàn)證、過(guò)程確認(rèn)等 3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量控制策劃、實(shí)施，質(zhì)量異常的反饋、處理和解決 4、 在部門負(fù)責(zé)人指導(dǎo)下完成產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)、CE認(rèn)證等等 5、 參與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)審、外審或各項(xiàng)檢查 任職條件： 1、 工科、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，本科學(xué)歷 2、 五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 3、 熟悉ISO 13485、MDD、QSR，有內(nèi)審員證書者優(yōu)先 4、 優(yōu)秀的人際交往能力和溝通能力，邏輯思維能力強(qiáng) 5、 優(yōu)秀的心理素質(zhì)，能承受較大的工作壓力 6、 良好的中英文讀寫能力