驗(yàn)證工作 1、根據(jù)生效的流程，實(shí)施系統(tǒng)水平影響評(píng)估，并基于評(píng)估結(jié)果，起草驗(yàn)證主計(jì)劃； 2、根據(jù)生效的流程，起草性能確認(rèn)主計(jì)劃，并對(duì)計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和報(bào)告； 3、根據(jù)生產(chǎn)需要和法規(guī)的要求，確定工藝驗(yàn)證、持續(xù)性驗(yàn)證計(jì)劃，并跟蹤實(shí)施進(jìn)展； 4、審核各類確認(rèn)與驗(yàn)證方案和報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行驗(yàn)證過程中變更、偏差的處理； 5、周期性回顧工廠范圍內(nèi)確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施情況，并起草驗(yàn)證回顧報(bào)告； 6、對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證管理流程進(jìn)行回顧，識(shí)別可改進(jìn)點(diǎn)，持續(xù)性改進(jìn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理流程； 7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的管理，定期對(duì)驗(yàn)證儀器進(jìn)行計(jì)量以及維護(hù)保養(yǎng)。 計(jì)量工作 1、根據(jù)計(jì)量器具申購部門要求，及時(shí)與采購部門協(xié)調(diào)溝通，完成計(jì)量器具的購買。 2、根據(jù)公司的工作計(jì)劃，制定公司的計(jì)量計(jì)劃，組織并及時(shí)完成公司的計(jì)量工作； 3、公司計(jì)量體系的建立及持續(xù)改進(jìn)。 任職要求 1、大專或本科學(xué)歷，制藥類、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、有驗(yàn)證工作5年以上，驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)3年以上 3、熟練掌握藥品或生物制品產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)；了解計(jì)量知識(shí)和工藝設(shè)備驗(yàn)證知識(shí)； 4、有責(zé)任心、善于溝通，需具備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和擁有應(yīng)急突發(fā)事件處理能力。