一、 任職條件 1、 生物類、藥學類等相關專業(yè)大專及以上學歷。 2、 具有1年以上藥品或生物制品企業(yè)生產或者質量管理經驗。 3、 熟悉藥品行業(yè)法律法規(guī)，熟悉GMP及相關要求。 4、 具有較好的溝通、協調能力和撰寫能力。 5、 具有風險評估、產品回顧、培訓管理、確認與驗證等相關工作經驗者優(yōu)先。 二、 崗位職責 1、 負責進行現場監(jiān)察管理，確保質量管理體系的有效運轉及產品質量，并得到持續(xù)改進。 2、 負責公司生產質量文件管理，根據安排進行相關文件的起草、修訂。 3、 負責批記錄的審核。 4、 負責物料供應商的管理。 5、 負責中控、成品及按驗證方案開展過程中的取樣。 6、 負責審核質量相關文件。 7、 負責年度培訓計劃、驗證計劃的起草與牽頭，負責督促各部門按計劃進行工作，并進行跟蹤、檢查。 8、 負責偏差的分析處理和上報工作。 9、 負責產品退貨和召回的調查處理。 10、 負責完成產品質量回顧分析。 11、 負責制定自檢計劃，自檢、外檢相關記錄的準備，自檢結果的匯總，整改措施的跟蹤，協助部門負責人準備迎檢資料。 12、 完成上級交辦的其他工作。