一、 任職條件 1、 生物類、藥學類等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷。 2、 具有1年以上藥品或生物制品企業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。 3、 熟悉藥品行業(yè)法律法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)要求。 4、 具有較好的溝通、協(xié)調(diào)能力和撰寫能力。 5、 具有風險評估、產(chǎn)品回顧、培訓管理、確認與驗證等相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 二、 崗位職責 1、 負責進行現(xiàn)場監(jiān)察管理，確保質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量，并得到持續(xù)改進。 2、 負責公司生產(chǎn)質(zhì)量文件管理，根據(jù)安排進行相關(guān)文件的起草、修訂。 3、 負責批記錄的審核。 4、 負責物料供應商的管理。 5、 負責中控、成品及按驗證方案開展過程中的取樣。 6、 負責審核質(zhì)量相關(guān)文件。 7、 負責年度培訓計劃、驗證計劃的起草與牽頭，負責督促各部門按計劃進行工作，并進行跟蹤、檢查。 8、 負責偏差的分析處理和上報工作。 9、 負責產(chǎn)品退貨和召回的調(diào)查處理。 10、 負責完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 11、 負責制定自檢計劃，自檢、外檢相關(guān)記錄的準備，自檢結(jié)果的匯總，整改措施的跟蹤，協(xié)助部門負責人準備迎檢資料。 12、 完成上級交辦的其他工作。