1、 負責公司在產無菌醫(yī)療器械產品的滅菌過程確認和控制，以及驗證、評估、再確認等； 2、 負責公司在研無菌產品滅菌方案和驗證、確認方案的撰寫； 3、 協(xié)助微生物檢驗團隊為生產和研發(fā)提供及時的微生物分析、驗證支持； 4、 負責優(yōu)化現(xiàn)有的方法包括方法學的改進； 5、 負責新方法等的驗證、方法學轉移，包括驗證、轉移計劃的制定，負責與滅菌服務方的溝通協(xié)調、評審以及新滅菌服務方的開發(fā)和管理等； 6、 負責執(zhí)行過程的偏差調查以及準備最終的報告和人員的培訓； 7、 負責撰寫、修訂和驗證微生物檢測方法和文件； 8、 確保按相關法規(guī)的要求輸出正確的文件和完整的數(shù)據； 9、 負責滅菌成品的日常滅菌放行確認等 職位要求： 1、 微生物學、生物科學、化學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷 2、 有藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)微生物實驗室工作經驗，熟悉微生物限度檢查、無菌檢查等技術，熟悉潔凈區(qū)環(huán)境微生物采樣要求和操作 3、 有滅菌方法開發(fā)和驗證、確認的經驗 4、 熟悉藥品或醫(yī)療器械法規(guī)，有藥廠或醫(yī)療器械同崗位工作經驗或有第三方滅菌服務方工作經驗者優(yōu)先 5、 熟悉ISO 11135、ISO11137、ISO 11737、ISO11607、YY/T 0681、YY/T 1613、YY/T 1268以及有關標準；