1、 負(fù)責(zé)公司在產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌過程確認(rèn)和控制，以及驗(yàn)證、評(píng)估、再確認(rèn)等； 2、 負(fù)責(zé)公司在研無(wú)菌產(chǎn)品滅菌方案和驗(yàn)證、確認(rèn)方案的撰寫； 3、 協(xié)助微生物檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)為生產(chǎn)和研發(fā)提供及時(shí)的微生物分析、驗(yàn)證支持； 4、 負(fù)責(zé)優(yōu)化現(xiàn)有的方法包括方法學(xué)的改進(jìn)； 5、 負(fù)責(zé)新方法等的驗(yàn)證、方法學(xué)轉(zhuǎn)移，包括驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移計(jì)劃的制定，負(fù)責(zé)與滅菌服務(wù)方的溝通協(xié)調(diào)、評(píng)審以及新滅菌服務(wù)方的開發(fā)和管理等； 6、 負(fù)責(zé)執(zhí)行過程的偏差調(diào)查以及準(zhǔn)備最終的報(bào)告和人員的培訓(xùn)； 7、 負(fù)責(zé)撰寫、修訂和驗(yàn)證微生物檢測(cè)方法和文件； 8、 確保按相關(guān)法規(guī)的要求輸出正確的文件和完整的數(shù)據(jù)； 9、 負(fù)責(zé)滅菌成品的日常滅菌放行確認(rèn)等 職位要求： 1、 微生物學(xué)、生物科學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2、 有藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉微生物限度檢查、無(wú)菌檢查等技術(shù)，熟悉潔凈區(qū)環(huán)境微生物采樣要求和操作 3、 有滅菌方法開發(fā)和驗(yàn)證、確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn) 4、 熟悉藥品或醫(yī)療器械法規(guī)，有藥廠或醫(yī)療器械同崗位工作經(jīng)驗(yàn)或有第三方滅菌服務(wù)方工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 5、 熟悉ISO 11135、ISO11137、ISO 11737、ISO11607、YY/T 0681、YY/T 1613、YY/T 1268以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；