職責描述： 1、對轉(zhuǎn)移的項目進行差異分析，風險評估并獨立撰寫報告； 2、參與抗體類藥物上游工藝技術轉(zhuǎn)移，提供技術支持，參與部分研發(fā)工作； 3、參與抗體類藥物上游工藝研發(fā)和生產(chǎn)相關申報資料的撰寫工作； 4、 完成領導交辦的其他相關工作。 任職要求: 1、生物化學，生物工程及制藥等相關專業(yè)，本科及以上學歷； 2、生物相關領域3年以上工作經(jīng)驗，要求有親自操作CHO或其他哺乳動物細胞用于生產(chǎn)單克隆抗體或其他重組蛋白產(chǎn)品工作經(jīng)驗； 3、熟悉GMP,可以合規(guī)的開展實驗研發(fā)和生產(chǎn)、數(shù)據(jù)管理和報告撰寫等工作; 4、熟悉NMPA、ISPE, PDA技術轉(zhuǎn)移等相關法規(guī)，有細胞培養(yǎng)工藝放大，技術轉(zhuǎn)移包括起草工藝開發(fā)報告， 批生產(chǎn)記錄，標準操作規(guī)程等工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 5、有在工藝優(yōu)化開發(fā)中用DOE和數(shù)據(jù)分析等統(tǒng)計工具工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮:有工藝表征經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 6、工作積極主動、嚴謹細致、責任心強、有良好的溝通能力及團隊協(xié)作意識;具有-定的抗壓和學習能力; 7、會DOE軟件、Origin、prism優(yōu)先，較好的英文讀寫能力。