驗證工程師
5千~1萬/月
年終獎
雙休
五險一金
有年假
技術培訓
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
招聘人數(shù)3人
學歷要求本科
工作經(jīng)驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
崗位職責：
1、起草和執(zhí)行廠房設施設備驗證方案；
2、起草廠房設施設備驗證報告；
3、協(xié)助部門內(nèi)無菌工藝模擬灌裝驗證、工藝驗證和清潔驗證等工作；
4、審核供應商提供的FAT、SAT、IQ和OQ方案并協(xié)助監(jiān)督供應商測試方案的執(zhí)行，及時匯報測試過程中發(fā)現(xiàn)的問題；
5、準確及完整的描述驗證過程中產(chǎn)生的偏差并參與偏差調(diào)查；
6、參與驗證相關SOP的起草和修訂工作；
7、完成領導交付的其他工作。
崗位要求：
1、具備生物專業(yè)、藥學專業(yè)背景；
2、至少在注射劑制藥行業(yè)工作3年以上，至少2年從事驗證工作，無菌意識強；
3、熟悉空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測儀器（DOP高效過濾器檢漏、塵埃粒子計數(shù)器等儀器），熟悉溫度驗證儀器；
4、熟悉歐美GMP法規(guī)要求，熟悉相關驗證指南（ISPE、PDA TR技術報告等）；
5、熟悉相關辦公軟件，CAD軟件。
