崗位職責(zé)： 1 、根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)，建立、規(guī)范、運(yùn)行及完善質(zhì)量管理體系，確保符合 GMP 及 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械法律法規(guī)和公司內(nèi)部管理規(guī)定； 2 、管理程序、技術(shù)文件、操作文件起草和修訂，部分文件的審核； 3 、組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程的監(jiān)督檢查；生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)及物料管理的監(jiān)控； 4 、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和管理評審工作； 5 、負(fù)責(zé)不合格品控制的流程管理、組織驗(yàn)證管理工作和實(shí)施、參與公司的培訓(xùn)工作； 6 、負(fù)責(zé)制訂公司 GMP 培訓(xùn)主計(jì)劃并實(shí)施，包括 GMP 基本知識、衛(wèi)生與微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，以及崗位操作等教育培訓(xùn)； 7 、 完成 上級 安排的 公司制度流程的其他工作。 任職要求： 1 、熟悉 GMP 和 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，具有良好組織協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的異常問題分析、處理能力； 2 、 大專及 以上學(xué)歷，生物、制藥或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè) 優(yōu)先 ； 3 、執(zhí)業(yè)藥師、醫(yī)療器械內(nèi)審員和 有 新版 GMP 認(rèn)證經(jīng)驗(yàn) 者 優(yōu)先 。