崗位職責： 1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。 2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。 3、負責不合格品處理。 4、負責原輔料、中間產(chǎn)品的取樣并負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，定期做好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。 5、審核質(zhì)量管理操作規(guī)程、審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。 6、確保完成生產(chǎn)工藝驗證，確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。 7、確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。 8、因質(zhì)量、管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標準或修正技術(shù)標準。 9、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。 10、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審 核確認或驗證方案和報告。 11、評估和批準物料供應(yīng)商，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴與不良反應(yīng)已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。 12、監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 13、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 14、負責定期和不定期對各部門進行質(zhì)量檢查并提出質(zhì)量檢查處理意見并做好記錄。 15、確保QA人員都已經(jīng)過必要的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 16、指導監(jiān)督生產(chǎn)過程中GMP執(zhí)行狀況。 17、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認。 18、負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報工作； 任職要求： 1、藥學相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷或執(zhí)業(yè)藥師，三年以上質(zhì)量體系管理經(jīng)驗； 2、熟悉《藥品管理法》等法規(guī)、掌握GMP實操技能； 3、有較強的組織協(xié)調(diào)力、善于溝通。