1.崗位職責(zé) 1.1.嚴(yán)格遵守公司及部門(mén)的各項(xiàng)規(guī)章制度，愛(ài)護(hù)公司、部門(mén)各項(xiàng)設(shè)施，遵守勞動(dòng)紀(jì)律。 1.2.嚴(yán)格按照本SOP要求完成各項(xiàng)工作。 1.3.負(fù)責(zé)本部門(mén)所有文件的管理：新文件和改版文件的領(lǐng)取和培訓(xùn)、所有文件的分類歸檔管理以及動(dòng)態(tài)更新、確保文件齊全、版本最新。 1.4.負(fù)責(zé)組織本部門(mén)新品種SOP、BPR及工藝規(guī)程的制定。 1.5.負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)的變更、偏差、物料信息反饋市場(chǎng)投訴等文件進(jìn)行登記和存檔管理，并在檔案中對(duì)閉環(huán)的執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 1.6.負(fù)責(zé)本部門(mén)技術(shù)攻關(guān)的開(kāi)展及后續(xù)跟蹤，并及時(shí)總結(jié)。 1.7.負(fù)責(zé)本部門(mén)工藝驗(yàn)證文件的起草、審批流轉(zhuǎn)及歸檔。 1.8.負(fù)責(zé)本部門(mén)驗(yàn)證活動(dòng)的開(kāi)展和協(xié)調(diào)、驗(yàn)證報(bào)告的整理歸檔。 1.9.負(fù)責(zé)本部門(mén)BPR等所有文件記錄的審核、整理歸檔。 1.10.負(fù)責(zé)本部門(mén)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)、質(zhì)量臺(tái)帳、得率趨勢(shì)等產(chǎn)品回顧數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和跟蹤。 1.11.參加公司組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)本部門(mén)各種會(huì)議的記錄和整理。 1.12.按時(shí)參加本部門(mén)組織的各項(xiàng)安全培訓(xùn)，接受公司、及部門(mén)的安全考核，了解本部門(mén)各原料的安全知識(shí)。 2.任職資格 2.1.大專及以上學(xué)歷，有機(jī)合成、精細(xì)化工、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，有兩年以上醫(yī)藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。 2.2.熟悉GMP認(rèn)證，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝流程。 2.3.掌握藥物合成基本工藝，熟悉醫(yī)藥企業(yè)文件的編寫(xiě)及審批流程，能獨(dú)立編寫(xiě)相關(guān)文件。 2.4.具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，組織溝通能力。