1.崗位職責 1.1.貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，監(jiān)督檢查GMP的執(zhí)行情況； 1.2.負責安排對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督檢查及偏差處理的審核； 1.3.負責公司的變更評估、審核或批準； 1.4.負責安排批記錄的審核并對產(chǎn)品進行評價； 1.5.負責質(zhì)量事故的分析、處理和上報工作； 1.6.負責產(chǎn)品退貨和收回的調(diào)查處理； 1.7.負責與生產(chǎn)系統(tǒng)共同對供應(yīng)商的質(zhì)量審計； 1.8.組織有關(guān)部門起草和完善，并審核、收集質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理的文件，如；工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標準操作規(guī)程及記錄、質(zhì)量標準、檢驗方法等，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況；負責審核公司相關(guān)管理和操作程序； 1.9.組織企業(yè)內(nèi)部自檢，并監(jiān)督檢查改進措施和落實情況； 1.10.負責安排年度回顧報告的起草； 1.11.負責配合領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于客戶審計的組織協(xié)調(diào)； 1.12.負責GMP自檢報告的編寫； 1.13.負責年度驗證計劃的起草與牽頭； 1.14.負責驗證工作的審核及驗證報告的審核； 1.15.負責審核原料、中間體及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗評價； 1.16.負責審核對廠房的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的監(jiān)測及工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測； 1.17.負責GMP認證資料的上報配合； 1.18.負責安排GMP認證檢查后的文件收集與整理； 1.19.負責安排GMP文件的復(fù)印、分發(fā)； 1.20.負責安排文件的歸檔、保存和管理； 1.21.負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報工作； 1.22.負責部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事情； 2.任職資格 2.1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師，1年以上QA管理經(jīng)驗； 2.2.熟悉藥事法規(guī)、GMP知識； 2.3.堅持原則，敢于和違規(guī)現(xiàn)象頂真碰硬； 2.4.較強的組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制、表達能力，善于溝通，具有親和力； 2.5.良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團隊合作精神。