職責(zé)描述： 1. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊認(rèn)證（CFDA、CE、FDA），包括申請、策劃、資料編寫、申報和跟蹤； 2. 負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊申請全過程，使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、流程化； 3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)的對外溝通與協(xié)調(diào)； 4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新，并結(jié)合公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系，推進(jìn)其在公司內(nèi)部的培訓(xùn)和貫徹執(zhí)行； 5. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部對于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的咨詢與支持。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷、生物醫(yī)學(xué)工程、電子類、計(jì)算機(jī)、生物材料或臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2. 2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，并具有成功的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)； 3. 參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證/法規(guī)培訓(xùn)，持有“醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)證書”及“內(nèi)審員證”優(yōu)先； 4. 熟悉中國GMP/ISO13485/QSR820質(zhì)量管理體系，同時熟悉CE MDR質(zhì)量管理體系； 5.有產(chǎn)品備案、注冊、專利、標(biāo)書等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。