1.依據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃和法規(guī)要求制定產(chǎn)品注冊計劃及推進(jìn)落實(shí)； 2.策劃和完成產(chǎn)品的NMPA/FDA/CE等國際注冊、注冊變更和延續(xù)注冊的各項(xiàng)工作； 3.及時申報注冊資料，并負(fù)責(zé)受理及實(shí)質(zhì)審查階段資料的補(bǔ)正，實(shí)時跟蹤注冊進(jìn)程，確保按時取得注冊證書； 4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、報告等資料的審核，確保滿足法規(guī)和注冊要求； 5.負(fù)責(zé)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO1348等，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； 6.協(xié)助研發(fā)部完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告等資料； 7.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行，定期跟蹤和上傳國家機(jī)關(guān)針對醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)布的法律法規(guī)。 任職要求： 1.熟悉體外診斷試劑行業(yè)臨床及注冊的工作流程和國家法規(guī)政策； 2.臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，本科以上學(xué)歷； 3.2年以上體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、注冊申報工作經(jīng)驗(yàn)； 4.熟知體外診斷市場的競爭格局，包括已上市及在研發(fā)管線中的產(chǎn)品及其特點(diǎn)； 5.熟悉臨床試驗(yàn)、注冊申報全過程，熟悉國內(nèi)臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀； 6.有良好的英文閱讀翻譯能力。 上班地址：上海市楊浦區(qū)霍山路 777號海鷗科創(chuàng)大廈 泰州、無錫均可