崗位職責： 1、根據(jù)公司質量目標，建立、規(guī)范、運行及完善質量管理體系，確保符合GMP及ISO13485標準、醫(yī)療器械法律法規(guī)和公司內部管理規(guī)定； 2、管理程序、技術文件、操作文件起草和修訂，部分文件的審核； 3、組織產(chǎn)品質量形成的全過程的監(jiān)督檢查；生產(chǎn)過程關鍵控制點及物料管理的監(jiān)控； 4、協(xié)助管代組織質量管理體系的內審和管理評審工作； 5、負責不合格品控制的流程管理、組織驗證管理工作和實施、參與公司的培訓工作； 6、負責制訂公司GMP培訓主計劃并實施，包括GMP基本知識、衛(wèi)生與微生物學基礎知識、個人衛(wèi)生習慣，以及崗位操作等教育培訓； 7、計量器具的組織管理和監(jiān)督使用； 8、協(xié)助上級配合藥監(jiān)局檢查資料的完善及整理及備案管理； 9、協(xié)助醫(yī)療器械許可證變更、增項及延續(xù)等工作； 10、協(xié)助公司進行工商變更等相關工作； 11、上級領導交辦的其他事項。 任職要求： 1、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關工作經(jīng)驗1年以上。熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報流程、具有醫(yī)療器械質量體系現(xiàn)場考核相關工作經(jīng)歷； 2、熟悉GMP和ISO13485標準，具有良好組織協(xié)調能力，較強的異常問題分析、處理能力； 3、藥學、微生物、生化等相關專業(yè)大專以上學歷，有相關工作經(jīng)驗專業(yè)可放寬； 4、執(zhí)業(yè)藥師、醫(yī)療器械內審員和新版GMP認證經(jīng)驗優(yōu)先。有醫(yī)療器械QC經(jīng)歷者優(yōu)先； 5、工作積極主動，吃苦耐勞，任勞任怨有奉獻精神。