崗位描述： 1、維護(hù)公司調(diào)試、確認(rèn)與再驗(yàn)證/再確認(rèn)的相關(guān)規(guī)程。 2、負(fù)責(zé)審核工藝設(shè)備、QC儀器/設(shè)備、公用系統(tǒng)調(diào)試相關(guān)確認(rèn)方案與報(bào)告。 3、負(fù)責(zé)滅菌類、溫度類設(shè)備、公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證執(zhí)行以及報(bào)告起草。 4、記錄并跟蹤調(diào)試、確認(rèn)與再驗(yàn)證/再確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的異常情況。 5、組織并參與培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證與再驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草、審核，保證各項(xiàng)驗(yàn)證測(cè)試的可接受標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家的，GMP及公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。 6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證用儀器的維護(hù)和保管。 7、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求: 1、學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。 2、專業(yè)要求：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。 3、工作經(jīng)驗(yàn)： 2年及以上無(wú)菌制劑工藝設(shè)備驗(yàn)證或制藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)員經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌制劑、生物制品工藝設(shè)備的原理及操作， 具備FDA或歐盟 認(rèn)證工廠工作經(jīng)驗(yàn)更好。 4、崗位技能要求： ①良好的溝通，學(xué)習(xí)和適應(yīng)能力。 ② 熟悉中國(guó)2010版GMP，F(xiàn)DA cGMP，歐盟GMP，ISPE, PDA等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南。 ③具備一定的中英文表達(dá)及書(shū)寫能力，能獨(dú)立閱讀英文文獻(xiàn)及指南，能起草中英文對(duì)照驗(yàn)證相關(guān)文件。