崗位描述： 1、維護公司調(diào)試、確認與再驗證/再確認的相關(guān)規(guī)程。 2、負責(zé)審核工藝設(shè)備、QC儀器/設(shè)備、公用系統(tǒng)調(diào)試相關(guān)確認方案與報告。 3、負責(zé)滅菌類、溫度類設(shè)備、公用系統(tǒng)驗證方案起草、驗證執(zhí)行以及報告起草。 4、記錄并跟蹤調(diào)試、確認與再驗證/再確認實施過程中發(fā)生的異常情況。 5、組織并參與培養(yǎng)基灌裝試驗、工藝驗證與再驗證、清潔驗證方案和報告的起草、審核，保證各項驗證測試的可接受標準符合國家的，GMP及公司內(nèi)控標準的要求。 6、負責(zé)驗證用儀器的維護和保管。 7、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求: 1、學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。 2、專業(yè)要求：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。 3、工作經(jīng)驗： 2年及以上無菌制劑工藝設(shè)備驗證或制藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)員經(jīng)驗，熟悉無菌制劑、生物制品工藝設(shè)備的原理及操作， 具備FDA或歐盟 認證工廠工作經(jīng)驗更好。 4、崗位技能要求： ①良好的溝通，學(xué)習(xí)和適應(yīng)能力。 ② 熟悉中國2010版GMP，F(xiàn)DA cGMP，歐盟GMP，ISPE, PDA等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南。 ③具備一定的中英文表達及書寫能力，能獨立閱讀英文文獻及指南，能起草中英文對照驗證相關(guān)文件。