1.崗位職責(zé) 1.1.嚴格遵守公司及部門的各項規(guī)章制度，愛護公司、部門各項設(shè)施，遵守勞動紀(jì)律。 1.2.嚴格按照本SOP要求完成各項工作。 1.3.負責(zé)本部門所有文件的管理：新文件和改版文件的領(lǐng)取和培訓(xùn)、所有文件的分類歸檔管理以及動態(tài)更新、確保文件齊全、版本最新。 1.4.負責(zé)組織本部門新品種SOP、BPR及工藝規(guī)程的制定。 1.5.負責(zé)對本部門的變更、偏差、物料信息反饋市場投訴等文件進行登記和存檔管理，并在檔案中對閉環(huán)的執(zhí)行結(jié)果進行確認。 1.6.負責(zé)本部門技術(shù)攻關(guān)的開展及后續(xù)跟蹤，并及時總結(jié)。 1.7.負責(zé)本部門工藝驗證文件的起草、審批流轉(zhuǎn)及歸檔。 1.8.負責(zé)本部門驗證活動的開展和協(xié)調(diào)、驗證報告的整理歸檔。 1.9.負責(zé)本部門BPR等所有文件記錄的審核、整理歸檔。 1.10.負責(zé)本部門產(chǎn)品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、質(zhì)量臺帳、得率趨勢等產(chǎn)品回顧數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和跟蹤。 1.11.參加公司組織的各項培訓(xùn)，負責(zé)本部門各種會議的記錄和整理。 1.12.按時參加本部門組織的各項安全培訓(xùn)，接受公司、及部門的安全考核，了解本部門各原料的安全知識。 2.任職資格 2.1.大專及以上學(xué)歷，有機合成、精細化工、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，有兩年以上醫(yī)藥企業(yè)工作經(jīng)驗。 2.2.熟悉GMP認證，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝流程。 2.3.掌握藥物合成基本工藝，熟悉醫(yī)藥企業(yè)文件的編寫及審批流程，能獨立編寫相關(guān)文件。 2.4.具有良好的團隊協(xié)作能力，組織溝通能力。