原料藥QA主管
面議
工作性質(zhì)全職
職位類別其他職位
招聘人數(shù)1人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級不限
年齡要求不限
試用期無
工作地點(diǎn)泰州市/海陵區(qū)
職位描述
1.崗位職責(zé)
1.1.貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，監(jiān)督檢查GMP的執(zhí)行情況；
1.2.負(fù)責(zé)安排對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督檢查及偏差處理的審核；
1.3.負(fù)責(zé)公司的變更評估、審核或批準(zhǔn)；
1.4.負(fù)責(zé)安排批記錄的審核并對產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)；
1.5.負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的分析、處理和上報(bào)工作；
1.6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品退貨和收回的調(diào)查處理；
1.7.負(fù)責(zé)與生產(chǎn)系統(tǒng)共同對供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)；
1.8.組織有關(guān)部門起草和完善，并審核、收集質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理的文件，如；工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況；負(fù)責(zé)審核公司相關(guān)管理和操作程序；
1.9.組織企業(yè)內(nèi)部自檢，并監(jiān)督檢查改進(jìn)措施和落實(shí)情況；
1.10.負(fù)責(zé)安排年度回顧報(bào)告的起草；
1.11.負(fù)責(zé)配合領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于客戶審計(jì)的組織協(xié)調(diào)；
1.12.負(fù)責(zé)GMP自檢報(bào)告的編寫；
1.13.負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證計(jì)劃的起草與牽頭；
1.14.負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的審核及驗(yàn)證報(bào)告的審核；
1.15.負(fù)責(zé)審核原料、中間體及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)評價(jià)；
1.16.負(fù)責(zé)審核對廠房的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的監(jiān)測及工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測；
1.17.負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證資料的上報(bào)配合；
1.18.負(fù)責(zé)安排GMP認(rèn)證檢查后的文件收集與整理；
1.19.負(fù)責(zé)安排GMP文件的復(fù)印、分發(fā)；
1.20.負(fù)責(zé)安排文件的歸檔、保存和管理；
1.21.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)工作；
1.22.負(fù)責(zé)部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事情；
2.任職資格
2.1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師，1年以上QA管理經(jīng)驗(yàn)；
2.2.熟悉藥事法規(guī)、GMP知識；
2.3.堅(jiān)持原則，敢于和違規(guī)現(xiàn)象頂真碰硬；
2.4.較強(qiáng)的組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制、表達(dá)能力，善于溝通，具有親和力；
2.5.良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
