崗位職責： 質(zhì)量系統(tǒng)監(jiān)控： 1.參與公司質(zhì)量體系相關(guān)文件修訂和持續(xù)完善 2.質(zhì)量信息、質(zhì)量事件的閉環(huán)管理。包括不限于，組織相關(guān)部門對發(fā)現(xiàn)的缺陷/偏差/OOS/OOT/MDD進行調(diào)查和評估,對變更的評估；組織制定各項措施，并對其進行跟蹤和有效性評價 3.質(zhì)量信息、質(zhì)量事件定期回顧，撰寫回顧報告；相關(guān)資料歸檔 4.追蹤各部門質(zhì)量目標完成情況，編制質(zhì)量月報、季報以及年報 5.協(xié)調(diào)各部門管理評審資料準備,協(xié)助領(lǐng)導完成管理評審 6.協(xié)助部門負責人對員工進行合規(guī)培訓；參與部門培訓計劃制定，培訓課件的編制和審核 7.其他領(lǐng)導交辦的工作 任職要求： 1.學歷要求：本科及以上學歷 2.專業(yè)要求：藥學及相關(guān)專業(yè) 3.工作經(jīng)驗：有藥企相關(guān)工作經(jīng)驗2年或2年以上 4、崗位技能要求： ①熟悉中國GMP、FDA、歐盟GMP、ICH等法規(guī)指南的要求；熟悉生物制品、無菌制劑的法規(guī)要求 ②熟練辦公操作軟件，思維導圖、流程圖等軟件 ③工作積極主動，認真嚴謹，責任心強，較好的溝通協(xié)調(diào)能力和學習能力 5.個人品質(zhì)要求：良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神、團隊合作精神，具有親和力