職責(zé)描述： 1、制訂驗(yàn)證政策與驗(yàn)證體系文件，保持改進(jìn)與提升，確保所有驗(yàn)證過(guò)程符合GMP/cGMP、GEP、ISPE、ICH、PDA TR等的要求； 2、制定清潔驗(yàn)證/TSB驗(yàn)證/運(yùn)輸驗(yàn)證/包材相容性驗(yàn)證等方案；參與工藝/方法/IT等的驗(yàn)證。 3、組織實(shí)施廠房設(shè)施/公用系統(tǒng)/水系統(tǒng)的驗(yàn)證，使之有效進(jìn)行并確保驗(yàn)證過(guò)程質(zhì)量； 4、提供凈化設(shè)備、滅菌/除熱原設(shè)備、溫度控制設(shè)備（如培養(yǎng)箱/冰箱等）等的驗(yàn)證測(cè)試； 崗位要求： 1、≥5年及以上藥企驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，具備凈化空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)，局部?jī)艋?、?濕度控制、滅菌/去熱原等類別設(shè)備的驗(yàn)證測(cè)試經(jīng)驗(yàn)。參與過(guò)分析方法驗(yàn)證/工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證尤佳； 2、對(duì)GMP、cGMP、ISPE、ICH、PDA TR等法規(guī)或指南比較熟悉； 3、對(duì)驗(yàn)證生命周期管理、SIA、RA、URS、FS、TS、FAT、SAT、I/O/PQ等驗(yàn)證理論有一定的了解，可以很好地組建驗(yàn)證體系與驗(yàn)證政策，協(xié)調(diào)安排驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施； 4、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)閱讀能力較強(qiáng)，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。