崗位職責(zé)： 參與質(zhì)量管理體系的建立、規(guī)范、運(yùn)行及完善； 參與對偏差、 OOS/OOT 、變更等 的調(diào)查、評估和處理實(shí)施，并存檔記錄； 對不合格品、產(chǎn)品投訴、退貨、召回及藥品不良反應(yīng)等的進(jìn)行調(diào)查、評估和處理； 參與藥品的標(biāo)簽、內(nèi)外包裝的設(shè)計(jì)校對，負(fù)責(zé)標(biāo)簽的發(fā)放、使用、模板收回和銷毀等； 對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估，負(fù)責(zé)起草年度產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告和建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)對供應(yīng)商系統(tǒng)進(jìn)行日常管理工作，如合格供應(yīng)商名單的創(chuàng)立及維護(hù)，供應(yīng)商資質(zhì)的評估、審核等； 參與藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查及國內(nèi)外客戶的現(xiàn)場審計(jì)； 監(jiān)督檢查檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告及留樣觀察情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理； 負(fù)責(zé)成品發(fā)放前的批生產(chǎn)（包裝）記錄、批檢驗(yàn)記錄等審核； 參與公司 GMP 文件體系的建立，進(jìn)行文件編號、印制、發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作； 負(fù)責(zé) GMP 相關(guān)檔案資料的接收、登記、分類、編號、借閱等工作，制作檔案目錄及定期整理檔案資料 ; 負(fù)責(zé)本部門 GMP 文件的編制、修訂和管理工作； 負(fù)責(zé)對與質(zhì)量管理體系相關(guān)記錄的管理工作，按要求進(jìn)行記錄的發(fā)放、歸檔等，并定期檢查使用情況； 負(fù)責(zé)對檔案室進(jìn)行日常的維護(hù)管理工作； 負(fù)責(zé)完成上級交辦的其他工作。 崗位要求 : 1. 3 年以上藥企 QA （體系 / 文件）管理工作經(jīng)驗(yàn) ; 2. CET-4 及 以上，英語聽、說、讀、寫水平良好，能順暢的閱讀及撰寫英文文件等。