崗位職責： 1 、根據公司質量目標，建立、規(guī)范、運行及完善質量管理體系，確保符合 GMP 及 ISO13485 標準、醫(yī)療器械法律法規(guī)和公司內部管理規(guī)定； 2 、管理程序、技術文件、操作文件起草和修訂，部分文件的審核； 3 、組織產品質量形成的全過程的監(jiān)督檢查；生產過程關鍵控制點及物料管理的監(jiān)控； 4 、協(xié)助管代組織質量管理體系的內審和管理評審工作； 5 、負責不合格品控制的流程管理、組織驗證管理工作和實施、參與公司的培訓工作； 6 、負責制訂公司 GMP 培訓主計劃并實施，包括 GMP 基本知識、衛(wèi)生與微生物學基礎知識、個人衛(wèi)生習慣，以及崗位操作等教育培訓； 7 、 完成 上級 安排的 公司制度流程的其他工作。 任職要求： 1 、熟悉 GMP 和 ISO13485 標準，具有良好組織協(xié)調能力，較強的異常問題分析、處理能力； 2 、 大專及 以上學歷，生物、制藥或藥學等相關專業(yè) 優(yōu)先 ； 3 、執(zhí)業(yè)藥師、醫(yī)療器械內審員和 有 新版 GMP 認證經驗 者 優(yōu)先 。