崗位職責(zé)： 1、根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)，建立、規(guī)范、運(yùn)行及完善質(zhì)量管理體系，確保符合GMP及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械法律法規(guī)和公司內(nèi)部管理規(guī)定； 2、管理程序、技術(shù)文件、操作文件起草和修訂，部分文件的審核； 3、組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程的監(jiān)督檢查；生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)及物料管理的監(jiān)控； 4、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和管理評審工作； 5、負(fù)責(zé)不合格品控制的流程管理、組織驗(yàn)證管理工作和實(shí)施、參與公司的培訓(xùn)工作； 6、負(fù)責(zé)制訂公司GMP培訓(xùn)主計(jì)劃并實(shí)施，包括GMP基本知識、衛(wèi)生與微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，以及崗位操作等教育培訓(xùn)； 7、計(jì)量器具的組織管理和監(jiān)督使用； 8、協(xié)助上級配合藥監(jiān)局檢查資料的完善及整理及備案管理； 9、協(xié)助醫(yī)療器械許可證變更、增項(xiàng)及延續(xù)等工作； 10、協(xié)助公司進(jìn)行工商變更等相關(guān)工作； 11、上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。 任職要求： 1、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)1年以上。熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)流程、具有醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場考核相關(guān)工作經(jīng)歷； 2、熟悉GMP和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，具有良好組織協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的異常問題分析、處理能力； 3、藥學(xué)、微生物、生化等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)專業(yè)可放寬； 4、執(zhí)業(yè)藥師、醫(yī)療器械內(nèi)審員和新版GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。有醫(yī)療器械QC經(jīng)歷者優(yōu)先； 5、工作積極主動，吃苦耐勞，任勞任怨有奉獻(xiàn)精神。