崗位職責： 1、負責組織編寫、修改產品技術要求； 2、負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執(zhí)等工作； 3、負責對注冊申報材料進行編制、審核； 4、注冊資料的準備及注冊進度的溝通與跟蹤，協(xié)助質量負責人完成內外審檢查； 5、負責與食品藥品監(jiān)督管理局、技術審評中心、醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢測中心及其它相關部門的日常溝通，及時匯報有關情況； 6、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據意見進行修改，或者與其他部門溝通解決； 7、完成領導安排的其他任務。 任職要求： 1、教育背景:大學本科或碩士及以上學歷，醫(yī)藥、化學、生物、材料、機械、電子等專業(yè)，優(yōu)秀者可適當放寬學歷，1-3年經驗。 2、知識技能:熟悉醫(yī)療器械知識，了解臨床試驗的全過程，有一定的統(tǒng)計學基礎。精通醫(yī)療器械產品注冊流程，能獨立組織審核醫(yī)療器械相關注冊材料完成注冊工作。熟悉關于醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)。 3.出色的書面和口頭表達能力，善于與各種不同類型的客戶/研究者進行溝通，并能建立良好的關系； 4.具有較強的領導力、執(zhí)行力、適應能力和管理能力能力要求:團隊協(xié)作能力、分析能力、協(xié)調能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執(zhí)行能力。