一、崗位職責(zé) 1. 工作職責(zé) 1.1 按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，起草和更新驗證管理、驗證操作SOP文件。 1.2嚴(yán)格按照SOP要求進行驗證相關(guān)各項工作，包括但不限于：工藝、工藝設(shè)備、清潔、公用工程、檢驗方法等驗證。 1.3 協(xié)助起草與審核驗證/確認(rèn)方案和報告。 1.4 監(jiān)督和跟蹤相關(guān)驗證/確認(rèn)方案的執(zhí)行情況與結(jié)果，確保驗證工作有序進行。 1.5 參與驗證的實施，調(diào)查處理驗證/確認(rèn)過程中產(chǎn)生的偏差并跟蹤確認(rèn)驗證中CAPA實施結(jié)果。 1.6參與變更中驗證相關(guān)內(nèi)容分析、分級及變更計劃制定；參與監(jiān)督變更中驗證相關(guān)計劃實施，并完成變更實施效果確認(rèn)。 1.7 審核URS和FAT/SAT文件，并參與其實施。 1.8 聯(lián)系外部驗證服務(wù)商，跟蹤相關(guān)驗證測試工作。 1.9 負(fù)責(zé)驗證設(shè)備的使用、清潔、日常維護、故障維修與預(yù)防性維護、改造與報廢保養(yǎng)等。 1.10 負(fù)責(zé)驗證耗材的領(lǐng)用、保存與使用管理； 1.11 負(fù)責(zé)驗證類SOP文件培訓(xùn)。 1.12 參與外部審計及其他相關(guān)的質(zhì)量活動。 1.13 完成上級交給的其它任務(wù)。 二 、任職要求 1. 生物類、化工類、制藥機械類、制藥工程類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2. 三年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，一年以上驗證工作經(jīng)驗。 3. 熟悉制藥行業(yè)驗證法規(guī)要求和指導(dǎo)原則，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 4. 具有生物制品、無菌產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識及經(jīng)驗。 5. 熟悉相關(guān)驗證工作。