崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品技術(shù)要求； 2、負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作； 3、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核； 4、注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及注冊(cè)進(jìn)度的溝通與跟蹤，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成內(nèi)外審檢查； 5、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況； 6、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決； 7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 任職要求： 1、教育背景:大學(xué)本科或碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化學(xué)、生物、材料、機(jī)械、電子等專業(yè)，優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬學(xué)歷，1-3年經(jīng)驗(yàn)。 2、知識(shí)技能:熟悉醫(yī)療器械知識(shí)，了解臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，有一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)。精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，能獨(dú)立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)材料完成注冊(cè)工作。熟悉關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)方面的政策法規(guī)。 3.出色的書面和口頭表達(dá)能力，善于與各種不同類型的客戶/研究者進(jìn)行溝通，并能建立良好的關(guān)系； 4.具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、執(zhí)行力、適應(yīng)能力和管理能力能力要求:團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、分析能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執(zhí)行能力。