崗位職責(zé)： 1.關(guān)注國家法律法規(guī)等相關(guān)政策的頒布，若法規(guī)調(diào)整，及時根據(jù)通知更新公司文件，以維持公司質(zhì)量體系的連續(xù)性、有效性和適宜性。 2.組織新品注冊可行性調(diào)研評估工作。 3.負(fù)責(zé)公司注冊資料的編制和上報。 4.負(fù)責(zé)注冊送檢工作，注冊材料的整理（原始記錄歸檔）、修訂、復(fù)核性評估、送檢結(jié)果可能性評估等。 5.負(fù)責(zé)與審評中心老師進(jìn)行技術(shù)交流溝通，解答技術(shù)審評過程中出現(xiàn)的問題。 6.負(fù)責(zé)注冊資料的補正工作，制定補正計劃及內(nèi)容分配。 7.組織注冊體考，制定注冊體考計劃及內(nèi)容分配。 8.組織注冊體考的問題整改方案，落實整改措施。 9.制定整改計劃及內(nèi)容分配（首次注冊、延續(xù)、變更）。 10.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗工作的實施、檢查、稽查、協(xié)調(diào)等工作的管理。 11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證等申請、續(xù)證、變更的辦理和管理工作。 任職要求 : 1.本科及以上學(xué)歷，生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械制造、生物工程、電子、機械等相關(guān)專業(yè)。 2.有2年以上體外診斷試劑、臨床注冊工作經(jīng)驗，能獨立完成二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及注冊申報流程。 4.參與過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，及正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊、法規(guī)培訓(xùn)。 5.有產(chǎn)品備案、注冊、專利、標(biāo)書等經(jīng)驗，持有“醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)證書”及“內(nèi)審員證”優(yōu)先。 5.責(zé)任心強，工作嚴(yán)謹(jǐn)，有較好的團隊協(xié)作精神。