崗位職責(zé)： 1、參與本崗位的質(zhì)量改進(jìn)工作； 2、參與公司及部門組織的培訓(xùn)實(shí)施及考核； 3、負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草、修訂；審核質(zhì)量保證體系相關(guān)文件，并按照文件執(zhí)行相關(guān)操作； 4、負(fù)責(zé)公司的變更、偏差、CAPA、OOS、OOT及風(fēng)險(xiǎn)管理的工作； 5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的計(jì)劃起草分發(fā)；負(fù)責(zé)相關(guān)年度質(zhì)量回顧信息的匯總、分析；負(fù)責(zé)年度回顧報(bào)告的起草、分發(fā)； 6、負(fù)責(zé)公司自檢計(jì)劃和自檢方案的制訂；負(fù)責(zé)組織公司自檢的實(shí)施、自檢報(bào)告的起草、整理自檢報(bào)告及監(jiān)督自檢檔案的管理，參與制定預(yù)防與糾正措施，維護(hù)體系順暢有效進(jìn)行； 7、參與接受外部審計(jì)的實(shí)施。協(xié)助接待各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)我公司進(jìn)行的各類檢查，在檢查中承擔(dān)接待工作的安排與協(xié)調(diào)，并在每次外部檢查結(jié)束后，及時(shí)與相關(guān)部門及人員進(jìn)行細(xì)致的缺陷分析，與相關(guān)人員共同完成整改措施的安排、追蹤等工作，并將整改情況及時(shí)準(zhǔn)確的報(bào)送藥監(jiān)部門。 8、負(fù)責(zé)提出各類備案及注冊(cè)，協(xié)助完成各類備案及注冊(cè)所需資料的準(zhǔn)備工作；協(xié)助完成對(duì)外資料與文件的撰寫，協(xié)助與國(guó)家各級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行聯(lián)系、溝通、咨詢、接待等工作，保證對(duì)外交流的順暢。 9、協(xié)助監(jiān)管部門對(duì)本公司產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)查工作。 10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；協(xié)助本部門人員完成本部門各項(xiàng)工作。 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、2年以上生物制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉生物藥行業(yè)法律法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)要求；具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力。