任職資格： 1.藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 2.掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)及藥學(xué)相關(guān)知識及質(zhì)量管理理論； 3.具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力和一定的溝通協(xié)調(diào)能力。 工作職責(zé)： 1.協(xié)助建立和完善集團(tuán)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，并督促實(shí)施； 2.根據(jù)GMP、SOP要求，對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控； 3.每天對車間質(zhì)量控制人員（IPC）工作情況進(jìn)行隨機(jī)抽查并記錄； 4.針對現(xiàn)場不符合GMP、SOP、工藝及SOP存在隱患； 5.負(fù)責(zé)車間各類驗(yàn)證驗(yàn)證材料、主批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、風(fēng)險評估、SOP等文件的審核； 6.審核車間的放行成品批生產(chǎn)記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行反饋，必要時啟動偏差或CAPA； 7.參加車間質(zhì)量分析會并對車間近期出現(xiàn)問題提出整改建議； 8.根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃和車間生產(chǎn)計(jì)劃安排情況，及時編寫清潔驗(yàn)證方案，按批準(zhǔn)的方案開展驗(yàn)證； 9.每周對質(zhì)量信息進(jìn)行跟蹤，到期前不能完成的及時流轉(zhuǎn)質(zhì)量信息延期審批表； 10.完成科室布置的專項(xiàng)檢查、統(tǒng)計(jì)匯總、開展跟蹤反饋等其他任務(wù)。