崗位職責(zé)： 1、起草和執(zhí)行廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證方案； 2、起草廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報告； 3、協(xié)助部門內(nèi)無菌工藝模擬灌裝驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證等工作； 4、審核供應(yīng)商提供的FAT、SAT、IQ和OQ方案并協(xié)助監(jiān)督供應(yīng)商測試方案的執(zhí)行，及時匯報測試過程中發(fā)現(xiàn)的問題； 5、準(zhǔn)確及完整的描述驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差并參與偏差調(diào)查； 6、參與驗(yàn)證相關(guān)SOP的起草和修訂工作； 7、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。 崗位要求： 1、具備生物專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)背景； 2、至少在注射劑制藥行業(yè)工作3年以上，至少2年從事驗(yàn)證工作，無菌意識強(qiáng)； 3、熟悉空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測儀器（DOP高效過濾器檢漏、塵埃粒子計數(shù)器等儀器），熟悉溫度驗(yàn)證儀器； 4、熟悉歐美GMP法規(guī)要求，熟悉相關(guān)驗(yàn)證指南（ISPE、PDA TR技術(shù)報告等）； 5、熟悉相關(guān)辦公軟件，CAD軟件。