一、崗位職責 1. 工作職責 1.1 按照法規(guī)和質量管理體系要求，起草和更新驗證管理、驗證操作SOP文件。 1.2嚴格按照SOP要求進行驗證相關各項工作，包括但不限于：工藝、工藝設備、清潔、公用工程、檢驗方法等驗證。 1.3 協(xié)助起草與審核驗證/確認方案和報告。 1.4 監(jiān)督和跟蹤相關驗證/確認方案的執(zhí)行情況與結果，確保驗證工作有序進行。 1.5 參與驗證的實施，調(diào)查處理驗證/確認過程中產(chǎn)生的偏差并跟蹤確認驗證中CAPA實施結果。 1.6參與變更中驗證相關內(nèi)容分析、分級及變更計劃制定；參與監(jiān)督變更中驗證相關計劃實施，并完成變更實施效果確認。 1.7 審核URS和FAT/SAT文件，并參與其實施。 1.8 聯(lián)系外部驗證服務商，跟蹤相關驗證測試工作。 1.9 負責驗證設備的使用、清潔、日常維護、故障維修與預防性維護、改造與報廢保養(yǎng)等。 1.10 負責驗證耗材的領用、保存與使用管理； 1.11 負責驗證類SOP文件培訓。 1.12 參與外部審計及其他相關的質量活動。 1.13 完成上級交給的其它任務。 二 、任職要求 1. 生物類、化工類、制藥機械類、制藥工程類等相關專業(yè)本科及以上學歷。 2. 三年以上藥品或生物制品企業(yè)質量管理工作經(jīng)驗，一年以上驗證工作經(jīng)驗。 3. 熟悉制藥行業(yè)驗證法規(guī)要求和指導原則，以及相關的技術標準。 4. 具有生物制品、無菌產(chǎn)品相關專業(yè)知識及經(jīng)驗。 5. 熟悉相關驗證工作。