1、根據(jù)研究院總體規(guī)劃及研究開發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo)，在注冊分管領(lǐng)導(dǎo)及直屬領(lǐng)導(dǎo)下及時完成申報資料的撰寫及申報； 2、收集NMPA，CDE，核查中心，藥典委員會，地方藥監(jiān)局發(fā)布的法律，法規(guī)，并對其解讀； 3、新法規(guī)出臺后，及時對相關(guān)部門，整個公司進(jìn)行培訓(xùn)； 4、配合立項人員，從法規(guī)方面對立項品種進(jìn)行評估。 5、對申報資料按國家要求編寫模板，對研發(fā)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)； 6、 撰寫或?qū)徍松陥筚Y料，及時完成提交 任職要求： 1、教育與學(xué)歷：碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè) 2、工作經(jīng)驗要求：具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具有2-3個仿制或新藥申報項目經(jīng)驗。 3、專業(yè)能力： （1）熟練掌握國家和各地區(qū)政府相關(guān)法律法規(guī)和政策，具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)知識，具有英語讀寫能力，熟悉化藥研發(fā)和生產(chǎn)流程； （2） 熟悉藥品申報流程，CTD資料，具備撰寫和審核申報資料能力； （3） 具有研發(fā)經(jīng)驗或生產(chǎn)經(jīng)驗或臨床研究經(jīng)驗，eCTD資料申報者優(yōu)先； （4）了解HPLC等常見的譜圖分析； 4、能力素質(zhì)要求： （1）對企業(yè)忠誠度高、高度的組織性、紀(jì)律性和原則性； （2）較強(qiáng)的邏輯思維能力； （3）良好的人際溝通能力； （4）較強(qiáng)抗壓能力，責(zé)任心強(qiáng)，具備較好的溝通協(xié)作和團(tuán)隊精神。