崗位職責(zé)： 1、貫徹執(zhí)行國(guó)家及上級(jí)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，建立健全相應(yīng)的管理制度； 2、審核中文資料的法規(guī)符合性并翻譯，并督促公司內(nèi)相關(guān)部門按法規(guī)要求執(zhí)行； 3、負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)文件、申報(bào)資料的撰寫、審核工作，建立健全部門技術(shù)資料檔案管理制度； 4、及時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度信息， 跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)情況、審評(píng)狀態(tài)，及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)， 按要求進(jìn)行補(bǔ)充； 5、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)相關(guān)問題的咨詢， 收集注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則 等， 掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化； 6、按時(shí)保質(zhì)完成上級(jí)交辦的其他工作任務(wù)。 任職資格 1、藥學(xué)、藥事管理與法規(guī)、藥劑學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、 3年以上注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)（至少2年國(guó)內(nèi)化藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)）；有同行大型企業(yè)同崗位工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、接受過國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)等方面的培訓(xùn)，熟悉藥品國(guó)際注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則及申報(bào)程序； 4、 良好的英語書面及口頭表達(dá)能力 ； 5、責(zé)任心強(qiáng)，公平正直，執(zhí)行力強(qiáng)，具有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。