崗位職責(zé)： 1 、負責(zé)組織編制質(zhì)量管理體系文件，并進行有效管理； 2 、負責(zé)公司產(chǎn)品控制、保證、監(jiān)督，以及產(chǎn)品最終放行等工作； 3、 負責(zé)質(zhì)量部的日常組織和管理工作； 4、 負責(zé)不合格品的跟蹤、驗證和有效處置，協(xié)助解決生產(chǎn)過程中存在的技術(shù)問題； 5、 負責(zé)全面貫徹ISO13485質(zhì)量管理體系標準，組織內(nèi)審和管理評審，并跟蹤審核結(jié)果的改進情況，保證公司運作符合質(zhì)量體系和法規(guī)的要求； 6 、負責(zé)公司申請生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊證以及全過程中質(zhì)量管理體系的建立、運行和監(jiān)督；對員工進行質(zhì)量體系的相關(guān)培訓(xùn)； 7 、產(chǎn)品注冊檢驗或定期檢測產(chǎn)品送相關(guān)檢測部門工作； 任職要求： 1 、生物、制藥、化學(xué)工程及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，具有3年生物醫(yī)藥醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗； 2 、熟悉醫(yī)藥及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟練掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、13485等法規(guī)； 3 、了解環(huán)境監(jiān)測測、純化水監(jiān)測，及物料、產(chǎn)品檢驗放行程序； 4 、工作嚴謹細致，較強的分析解決問題能力及團隊合作精神。 5 、具有13485的內(nèi)審員證書、主持或參與質(zhì)量管理體系考核優(yōu)先考慮。