崗位職責： 1、參與起草驗證總計劃和年度驗證計劃，依據(jù)驗證主計劃或變更評估表等編寫具體的驗證計劃，組織實施驗證工作； 2、負責起草公用系統(tǒng)、工藝、設(shè)備、清潔等驗證方案，并按計劃組織協(xié)調(diào)驗證實施，匯總驗證記錄并出具結(jié)論及報告； 3、負責跟蹤驗證全過程，如實記錄驗證過程，報告驗證過程中異常情況并調(diào)查； 4、參與起草、修訂根據(jù)驗證結(jié)論所涉及的文件/規(guī)定； 5、協(xié)助負責組織對產(chǎn)品、生產(chǎn)用物料、使用設(shè)備等進行質(zhì)量回顧分析，并作出報告結(jié)論； 6、協(xié)助負責日常處理變更申請及評估記錄，跟蹤變更實施后糾正預防措施的落實情況； 7、負責常規(guī)生產(chǎn)品種工藝規(guī)程修訂改版管理 8、負責組織工藝用水、壓縮空氣等公用系統(tǒng)日常監(jiān)測管理工作，并匯總相關(guān)記錄及報告，對出現(xiàn)的偏差情況進行調(diào)查處理，出具結(jié)論； 9.、關(guān)注工程部公用系統(tǒng)相關(guān)SOP文件專業(yè)性、規(guī)范性、法規(guī)符合性等更新的適用性，及時提出更新文件申請，確保操作與文件規(guī)定相一致。 10、參與部分GMP文件的起草、修訂，以及其他上級安排的合理性工作。 人員需求： 1、藥學類相關(guān)專業(yè) 2、大專以上學歷 3、2年以上驗證QA工作經(jīng)驗 4、具備注射劑驗證相關(guān)工作經(jīng)驗