工作內(nèi)容 一般醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理工作內(nèi)容主要有 1.組織編制，管理質(zhì)量管理體系文件，確保各類質(zhì)量文件的接收，發(fā)放，登記和存檔符合要求，指導，監(jiān)督制度的 執(zhí)行，推動制度持續(xù)改進 2.組織分析醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量狀況(問題統(tǒng)計、品質(zhì)目標評估，其他分析等)，完成年度質(zhì)量回顧，涉及產(chǎn)品質(zhì) 量安全的重大信息，及時向監(jiān)管部門報告 3.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律，法規(guī)，對實施過程進行監(jiān)督，指導檢驗員做好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，簽發(fā)出廠檢驗報 告 4.處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢，解決客戶反映的質(zhì)量問題 5.負責收集，教理質(zhì)量咨料及檔案，確保質(zhì)單活動記錄的完整性和可追溯性 6.負責對醫(yī)療器械供貨者，承運商，產(chǎn)品，購貨者進行資質(zhì)審核 7.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督，組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告 8.負責醫(yī)療器械召回的管理 9、具備相關(guān)工作經(jīng)驗