1、醫(yī)療器械注冊（二類） 2、確保按照《醫(yī)療器械--質量管理體系--用于法規(guī)的要求》、醫(yī)療器械指令及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等要求建立、實施并保持質量體系。 ３、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質量標準。 ４、建立企業(yè)質量管理體系的審核規(guī)程，按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。 ５、產品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現的質量體系缺陷等。 6、負責在企業(yè)接受醫(yī)療器械生產質量體系考核或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利。 7、組織對質量管理體系檢查發(fā)現的不合格項目進行整改及采取相關措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構和企業(yè)生產地址所在的區(qū)(縣)分局報告。 8、當企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 9、負責定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。