1、醫(yī)療器械注冊(cè)（二類） 2、確保按照《醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系--用于法規(guī)的要求》、醫(yī)療器械指令及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系。 ３、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ４、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核規(guī)程，按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。 ５、產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等。 6、負(fù)責(zé)在企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利。 7、組織對(duì)質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相關(guān)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)地址所在的區(qū)(縣)分局報(bào)告。 8、當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 9、負(fù)責(zé)定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。