崗位職責(zé)： 1、參與質(zhì)量管理體系的建設(shè)及優(yōu)化； 2、負(fù)責(zé)公司年度驗(yàn)證主計(jì)劃的起草及驗(yàn)證執(zhí)行跟蹤，并進(jìn)行年度回顧編寫回顧報(bào)告。 3、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、無(wú)菌工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證及CSV等驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告審核。 4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)變更、偏差及CAPA等的執(zhí)行。 5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)控制策略制定及實(shí)施改進(jìn)。 6、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證管理流程進(jìn)行回顧，結(jié)合法規(guī)的更新，識(shí)別可改進(jìn)點(diǎn)，持續(xù)性改進(jìn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理流程； 7、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)管理； 8、負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)文件起草、修訂及執(zhí)行。 任職要求 1、具有藥學(xué)或制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、具有至少五年以上制劑相關(guān)設(shè)備、工藝及清潔驗(yàn)證等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，無(wú)菌制品優(yōu)先； 3、熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南對(duì)驗(yàn)證管理的要求，掌握驗(yàn)證實(shí)施的各類法規(guī)符合性要求并能結(jié)合實(shí)際應(yīng)用加以實(shí)施；