崗位職責(zé)： 1、參與質(zhì)量管理體系的建設(shè)及優(yōu)化； 2、負(fù)責(zé)公司年度驗證主計劃的起草及驗證執(zhí)行跟蹤，并進行年度回顧編寫回顧報告。 3、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)驗證、工藝驗證、無菌工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、檢驗儀器驗證、運輸驗證及CSV等驗證的實施、驗證方案、驗證報告審核。 4、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)變更、偏差及CAPA等的執(zhí)行。 5、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)風(fēng)險識別及風(fēng)險控制策略制定及實施改進。 6、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗證管理流程進行回顧，結(jié)合法規(guī)的更新，識別可改進點，持續(xù)性改進確認(rèn)與驗證管理流程； 7、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的日常監(jiān)測管理； 8、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)文件起草、修訂及執(zhí)行。 任職要求 1、具有藥學(xué)或制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、具有至少五年以上制劑相關(guān)設(shè)備、工藝及清潔驗證等相關(guān)工作經(jīng)驗，無菌制品優(yōu)先； 3、熟悉國內(nèi)外法規(guī)指南對驗證管理的要求，掌握驗證實施的各類法規(guī)符合性要求并能結(jié)合實際應(yīng)用加以實施；