崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)GMP文件管理體系，確保文件管理體系合規(guī)及持續(xù)改進(jìn)，包括GMP文件流程的制定、執(zhí)行、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施，負(fù)責(zé)文件和記錄的受控發(fā)放、收回、保存、銷毀等工作； 2、協(xié)調(diào)和組織GMP培訓(xùn)，包括制定公司GMP培訓(xùn)年度計劃，提供新員工GMP培訓(xùn)以及組織公司日常和年度GMP 培訓(xùn)等； 3、負(fù)責(zé)與持有人質(zhì)量部的日常對接與溝通； 4、負(fù)責(zé)實施公司年度報告、自檢、召回等工作； 5、偏差、變更、OOS/OOT/AD、CAPA等質(zhì)量活動的日常管理； 6、負(fù)責(zé)接待MAH對公司的質(zhì)量審計，跟蹤審計缺陷整改； 7、負(fù)責(zé)持有人質(zhì)量協(xié)議管理； 8、參與公司質(zhì)量體系內(nèi)審、項目專項審計工作； 9、負(fù)責(zé)藥品相關(guān)質(zhì)量檔案的收集和整理，確保所負(fù)責(zé)的記錄和檔案的完整性、及時性。 10、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)簽、說明書等包裝材料的文字審核。 11、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量審計和供應(yīng)商檔案整理和歸檔。 12、上級安排的其他事務(wù)。 人員需求： 1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。 2、2年以上體系QA相關(guān)工作經(jīng)驗，有無菌制劑背景優(yōu)先； 3、熟悉GMP法規(guī)知識，掌握偏差、變更、供應(yīng)商管理等相關(guān)專業(yè)知識； 4、熟悉口服固體制劑、注射劑（小容量注射劑）、口服溶液劑等常規(guī)劑型的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求； 5、具有較強的團(tuán)隊協(xié)作能力及較強的抗壓能力，具有較強的執(zhí)行能力、能適應(yīng)一定頻率的出差。 6、忠誠、敬業(yè)、較強的人際交往能力和溝通能力； 7、熟練操作辦公軟件。