崗位描述： 1、對生產(chǎn)、質(zhì)量控制、公用系統(tǒng)及倉儲(chǔ)物流等操作進(jìn)行監(jiān)查，確保所有生產(chǎn)運(yùn)營流程符合法規(guī)和公司SOPs要求，實(shí)施向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)提出改進(jìn)建議； 2、審核生產(chǎn)、公用系統(tǒng)、質(zhì)量控機(jī)及供應(yīng)鏈等各部門的文件和記錄，確保所有操作流程合理合規(guī)； 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧； 4、組織組內(nèi)體系文件修訂，負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的歸檔； 5、組織組內(nèi)定期的GMP自檢、自查，參與公司自檢和外部迎檢工作； 6、參與質(zhì)量分析會(huì)，通報(bào)質(zhì)量監(jiān)查工作；在日常生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題或偏差時(shí)，從質(zhì)量保證角度幫助分析問題、提供解決問題的思路和建議； 7、配合體系組監(jiān)督、審核委托服務(wù)工作，并對委托的供應(yīng)商進(jìn)行能力確認(rèn)和質(zhì)量管理體系審計(jì)等工作； 8、配合驗(yàn)證組進(jìn)行驗(yàn)證文件的審核，監(jiān)督、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施； 9、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)并完善各項(xiàng)管理制度，做好領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他生產(chǎn)運(yùn)營工作。 任職條件： 1、生物制藥、藥學(xué)本科及以上學(xué)歷； 2、有3年或以上質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉發(fā)酵、細(xì)胞、純化、無菌灌裝等工藝操作，熟悉QC常用分析儀器的工作原理和圖譜分析，了解公用系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行管理； 3、能熟練使用Microsoft、CAD等辦公軟件； 4、良好英語讀、寫能力； 5、工作負(fù)責(zé)、耐心、有原則，有較好領(lǐng)悟、理解力，及良好的溝通和協(xié)作意識(shí)等。