工作內(nèi)容 一般醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理工作內(nèi)容主要有 1.組織編制，管理質(zhì)量管理體系文件，確保各類質(zhì)量文件的接收，發(fā)放，登記和存檔符合要求，指導(dǎo)，監(jiān)督制度的 執(zhí)行，推動(dòng)制度持續(xù)改進(jìn) 2.組織分析醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量狀況(問(wèn)題統(tǒng)計(jì)、品質(zhì)目標(biāo)評(píng)估，其他分析等)，完成年度質(zhì)量回顧，涉及產(chǎn)品質(zhì) 量安全的重大信息，及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告 3.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律，法規(guī)，對(duì)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)檢驗(yàn)員做好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，簽發(fā)出廠檢驗(yàn)報(bào) 告 4.處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢，解決客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題 5.負(fù)責(zé)收集，教理質(zhì)量咨料及檔案，確保質(zhì)單活動(dòng)記錄的完整性和可追溯性 6.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者，承運(yùn)商，產(chǎn)品，購(gòu)貨者進(jìn)行資質(zhì)審核 7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 9、具備相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)