崗位職責(zé)： 1. 完成車間各產(chǎn)品工藝規(guī)程、 BPR 、各類 SOP 的編寫、修訂，負(fù)責(zé)新文件接收下發(fā)工作；現(xiàn)行文件的管理工作； 2. 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)前 BPR 的領(lǐng)取、發(fā)放工作；各工序 BPR 的歸檔、初審；生產(chǎn)數(shù)據(jù)的臺賬登記工作； BPR 審核結(jié)果的考核工作； BPR 車間審核后的上交登記工作； 3. 督促、檢查各班組開展 GMP 自查；配合 GMP 核查工作，跟蹤存在問題并落實(shí)整改； 4. 部門培訓(xùn)工作：制定部門培訓(xùn)計(jì)劃、產(chǎn)品工藝培訓(xùn)工作、監(jiān)督落實(shí)培訓(xùn)工作； 5. 監(jiān)督操作人員工藝、 SOP 等執(zhí)行情況；制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)；對不合格的產(chǎn)品有權(quán)制止流到下道工序或入庫； 6. 根據(jù)需要組織 召開部門質(zhì)量分析會及產(chǎn)前分析會，并跟蹤完善會議布置工作； 7. 完成其他臨時(shí)性任務(wù)； 崗位要求： 1. 熟悉固體制劑的生產(chǎn)工藝及主要關(guān)鍵控制點(diǎn)和生產(chǎn)過程的工藝監(jiān)控； 2. 有較強(qiáng)的管理文件、操作規(guī)程、驗(yàn)證文件等相關(guān)文件的編寫能力； 3. 善于發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題，并善于分析、解決實(shí)際生產(chǎn)問題，動手能力強(qiáng)； 4. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)； 5. 良好的英語讀、寫、說能力； 6. 熟悉 GMP 、藥品管理法、微生物知識等； 7. 對從事管理的劑型有實(shí)際和理論基礎(chǔ)；