崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)QC工作開展及人員的管理，確保QC正常運(yùn)行并符合GMP質(zhì)量管理體系要求以及公司的各項(xiàng)管理制度。 2、監(jiān)督部門員工按照檢驗(yàn)操作規(guī)程及儀器操作規(guī)程進(jìn)行樣品檢測工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；審核、批準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄及報(bào)告書； 3、起草、修訂、審核QC管理類SOP、作業(yè)指導(dǎo)書等GMP文件； 4、組織QC進(jìn)行操作技能、實(shí)驗(yàn)室管理數(shù)據(jù)完整性法規(guī)培訓(xùn)，指導(dǎo)并檢查QC工作； 5、負(fù)責(zé)部門內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)工作安排，確保QC按時(shí)保質(zhì)地完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)、留樣管理及穩(wěn)定性考察工作。 6、負(fù)責(zé)對不定期的對QC內(nèi)部進(jìn)行自檢，負(fù)責(zé)QC數(shù)據(jù)完整性法規(guī)培訓(xùn)、檢查工作。 7、審核車間所有產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證的方案及驗(yàn)證報(bào)告； 8、分析評估檢測過程中的異常，OOS/OOT、偏差調(diào)查發(fā)起，指導(dǎo)OOS/OOT、偏差調(diào)查； 9、檢驗(yàn)結(jié)果異常時(shí)，及時(shí)向QA反饋，并協(xié)助車間對生產(chǎn)中的異常情況進(jìn)行分析； 10、審核分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移方案、儀器確認(rèn)方案，并組織人員實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)工作； 11、配合EHS做好實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)源識別，配備安全防護(hù)設(shè)施，確保實(shí)驗(yàn)室人員和財(cái)產(chǎn)的安全。 崗位要求： 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，英語四級及以上 2、從事GMP藥物分析相關(guān)工作10年以上，3年以上的QC實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn) 3、掌握GMP相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)相關(guān)知識、驗(yàn)證知識及檢驗(yàn)專業(yè)知識，具有較強(qiáng)的執(zhí)行力 工作地點(diǎn)：泰州市中國醫(yī)藥城