負(fù)責(zé)藥品研發(fā)過程中合規(guī)性的相關(guān)工作： 1、參與質(zhì)量體系搭建與維護(hù)； 2、審核研發(fā)試驗記錄，現(xiàn)場記錄，研發(fā)方案與報告； 3、審核委托研究、生產(chǎn)或檢驗提供的記錄，方案與報告； 4、臨床樣品生產(chǎn)物料與服務(wù)供應(yīng)商管理與審計； 5、臨床樣品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督，確保符合GMP相關(guān)要求； 6、審核電子記錄與紙質(zhì)記錄，保證數(shù)據(jù)可靠性； 7、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事件、變更等相關(guān)工作； 任職資格： 1、本科及以上學(xué)歷，制藥工程等醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)； 2、了解醫(yī)藥開發(fā)的流程，有藥品研發(fā)質(zhì)量體系管理的經(jīng)驗，熟悉GLP或GMP質(zhì)量體系的要求。 3、英語良好，熟練掌握藥學(xué)專業(yè)英語； 4、責(zé)任心強(qiáng)，公平正直，執(zhí)行力強(qiáng)，具有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。