崗位職責(zé)： 1、參與客戶審計(jì)、官方審計(jì)及第三方審計(jì)的迎檢工作、接受和陪同客戶和官方檢查，并對(duì)檢查后提出的缺陷落實(shí)相關(guān)部門進(jìn)行整改； 2、依據(jù)內(nèi)部審計(jì)、客戶審計(jì)、官方審計(jì)的結(jié)果，指導(dǎo)內(nèi)部進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)工作。 3、負(fù)責(zé)跟蹤藥事法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則等的更新，并組織開展解讀和差距分析，確保公司質(zhì)量體系持續(xù)符合現(xiàn)行法規(guī)要求； 4、負(fù)責(zé)與藥政部門溝通，維護(hù)生產(chǎn)許可工作； 5、負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)和管理，更新合格供應(yīng)商清單； 6、負(fù)責(zé)物料管理工作，如物料分類和代碼管理，物料放行等。 7、負(fù)責(zé)組織公司年度質(zhì)量回顧工作； 8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他臨時(shí)工作。 任職要求： 1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2.3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品質(zhì)量管理規(guī)范； 3.熟悉GMP、中國藥典相關(guān)法規(guī)，具備一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)； 4.具有良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析能力，能熟練使用FEMA等管理工具； 5.較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力、情緒管理能力，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。