1、 負(fù)責(zé)起草 QA 部門相關(guān) SOP ，批準(zhǔn)其他質(zhì)量相關(guān) SOP ，維護(hù)體系的有效運(yùn)行； 2、 協(xié)助 QA 經(jīng)理審核、批準(zhǔn)與質(zhì)量管理密切相關(guān)的文件，如驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批記錄等； 3、 協(xié)助 QA 經(jīng)理對(duì)發(fā)生的偏差、 OOS/OOT 進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)制定的 CAPA 進(jìn)行跟蹤，對(duì)變更進(jìn)行控制； 4、 協(xié)助 QA 經(jīng)理對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商、 CMO 進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)； 5、 負(fù)責(zé)臨床注冊(cè)批生產(chǎn)物料、樣品的取樣、送樣及留樣，監(jiān)督批生產(chǎn)過程； 6、 負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)符合質(zhì)量管理體系的要求； 7、 負(fù)責(zé)對(duì)原始記錄進(jìn)行抽查，確保其規(guī)范性、真實(shí)性，滿足研制現(xiàn)場核查的要求； 8、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件、原輔料包材的資質(zhì)文件、記錄等文件管理工作； 9、 負(fù)責(zé)聯(lián)系第三方計(jì)量及計(jì)量器具的狀態(tài)管理； 10、 負(fù)責(zé)督促儀器設(shè)備的確認(rèn)，批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告，并對(duì)確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行管理； 11、 負(fù)責(zé)原研藥的入庫、領(lǐng)用發(fā)放管理； 負(fù)責(zé)完成 QA 經(jīng)理交辦的其他工作。