崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)組織國內(nèi)外藥品注冊申報(bào)工作，包括新藥IND和NDA申請、仿制藥ANDA申請；并跟蹤注冊品種審批進(jìn)度。 2、負(fù)責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊申請的時(shí)間與計(jì)劃，及時(shí)完整地整理、準(zhǔn)備、審核注冊申請文件、資料，確保資料、信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求。 3、組織協(xié)調(diào)處理國家藥監(jiān)局、省市藥監(jiān)局、藥檢所等部門進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場檢查及相關(guān)事宜。 4、負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目的監(jiān)管和協(xié)調(diào)工作，為團(tuán)隊(duì)成員提供必要的指導(dǎo)和支持，確保團(tuán)隊(duì)完成年度目標(biāo)； 5、能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)和解決注冊項(xiàng)目過程中的問題，針對問題能夠建立有效的處理策略。 6、建立和維護(hù)與藥品注冊相關(guān)主管部門和專家的聯(lián)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊進(jìn)展。 7、及時(shí)跟蹤和掌握注冊法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整注冊策略和計(jì)劃，能夠及時(shí)總結(jié)和分享經(jīng)驗(yàn)所得。 8、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、管理及人才培養(yǎng)。 9、協(xié)助其他部門的法規(guī)和技術(shù)支持。 10、完成公司或上級(jí)交辦的其他工作。 任職資格 1、教育背景：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2、培訓(xùn)經(jīng)歷：受過國內(nèi)外注冊法規(guī)，指南，cGMP等方面的培訓(xùn)。 工作經(jīng)驗(yàn)： 1、5年以上藥品注冊管理與實(shí)施經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解境內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和指南等； 3、對產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解，有產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 應(yīng)具備的技能技巧 1、全面掌握國內(nèi)外藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)； 2、熟練操作電腦，具有良好的英語聽說讀寫能力； 3、具有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力； 4、性格開朗，具備高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神； 5、具有耐心細(xì)致，有責(zé)任心，具有保密意識(shí)； 6、具備良好的發(fā)現(xiàn)問題和獨(dú)立解決問題的能力。