康為世紀(jì)立足分子檢測底層核心技術(shù)的自主研發(fā)，在酶原料、核酸保存、樣本前處理領(lǐng)域有十余年的研發(fā)積累，是國內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)分子檢測核心環(huán)節(jié)完整業(yè)務(wù)布局的生物科技企業(yè)。公司的核心產(chǎn)品包括分子檢測酶原料、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑以及分子診斷試劑盒，公司開發(fā)的各環(huán)節(jié)試劑對分子檢測的效率和結(jié)果準(zhǔn)確性均發(fā)揮著重要作用；同時(shí)，公司基于分子檢測各核心環(huán)節(jié)的技術(shù)優(yōu)勢，將業(yè)務(wù)拓展至消化道疾病和呼吸道傳染病的篩查和診斷領(lǐng)域，開發(fā)了多款創(chuàng)新型產(chǎn)品及服務(wù)，實(shí)現(xiàn)了分子檢測“核心原料+試劑盒+檢測服務(wù)”的一體化布局。
公司自2010年成立即開始圍繞分子檢測技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化開展關(guān)鍵底層技術(shù)攻關(guān)，公司已陸續(xù)形成酶原料、核酸保存、核酸提取純化、熒光定量PCR、基因測序、核酸質(zhì)譜6個(gè)技術(shù)平臺(tái)共23項(xiàng)分子檢測核心技術(shù)，并獲得了14項(xiàng)境內(nèi)發(fā)明專利、27項(xiàng)實(shí)用新型專利、1項(xiàng)境外專利和35項(xiàng)生物信息分析相關(guān)軟件著作權(quán)，構(gòu)建了完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。此外，公司及公司創(chuàng)始人作為主要起草人之一參與起草分子檢測相關(guān)的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)，參加了2項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，為分子檢測行業(yè)整體發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。
分子檢測是體外診斷領(lǐng)域最前沿、發(fā)展最快的技術(shù)方向，公司依托自主研發(fā)的分子檢測底層關(guān)鍵技術(shù)，陸續(xù)實(shí)現(xiàn)了包括核心酶原料、核酸樣本保存、提取純化、檢測試劑盒以及檢測服務(wù)在內(nèi)的行業(yè)主要價(jià)值環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)布局。公司已上市產(chǎn)品達(dá)七百余種，獲得境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊備案79項(xiàng)，形成了較為完善的產(chǎn)品體系。公司產(chǎn)品主要供應(yīng)分子檢測行業(yè)中下游的參與者，為客戶開展分子檢測相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)賦能。隨著分子檢測底層技術(shù)的布局完善，公司已逐步將業(yè)務(wù)延伸至分子檢測下游應(yīng)用領(lǐng)域。公司主要圍繞消化道疾病和呼吸道傳染病的篩查和診斷開展診斷試劑盒和檢測服務(wù)業(yè)務(wù)布局。截至報(bào)告期末，公司已在境外上市3款分子診斷試劑盒，另有6款分子診斷試劑盒處于研發(fā)管線，其中3款已進(jìn)入臨床評價(jià)或注冊階段。公司在北京和泰州均建有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，未來將通過提供檢測服務(wù)和銷售試劑盒相結(jié)合的方式為客戶提供前沿性的分子檢測服務(wù)。公司于2021年開始開展基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結(jié)直腸癌早篩研究，計(jì)劃收集10萬份大眾糞便樣本，是國內(nèi)首次有計(jì)劃、有組織的開展大眾人群糞便樣本的相關(guān)研究工作，該研究將為公司試劑盒和檢測技術(shù)的開發(fā)提供重要的大樣本數(shù)據(jù)支持。
公司在分子檢測行業(yè)中積累了較好的口碑，獲得了多家優(yōu)質(zhì)客戶的青睞。公司在科研領(lǐng)域的客戶包括北京大學(xué)、清華大學(xué)、中科院等多家頂尖科研院所，其中包括多個(gè)院士團(tuán)隊(duì)。公司產(chǎn)品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等國際頂級系列期刊。公司的商業(yè)客戶有包括華大基因、圣湘生物、透景生命、樂普醫(yī)療和博奧晶典在內(nèi)的多家國內(nèi)外知名體外診斷企業(yè)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，公司產(chǎn)品獲得了下游客戶的一致認(rèn)可。




















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