工作職責(zé)： 1.參與項(xiàng)目啟動、轉(zhuǎn)移實(shí)施、控制開發(fā)過程，確保新項(xiàng)目的順利橋接和投產(chǎn)。 2.負(fù)責(zé)實(shí)施蛋白質(zhì)純化工藝開發(fā)優(yōu)化及放大研究、工藝支持、持續(xù)性的工藝改進(jìn)、成本控制及相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)。 3．負(fù)責(zé)工藝研究方案的編寫和實(shí)施。 4．負(fù)責(zé)相關(guān)實(shí)驗(yàn)方案、工藝規(guī)程、操作規(guī)程的修訂及起草，批記錄、輔助記錄的審核。 5．負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)工作，識別工序崗位風(fēng)險點(diǎn)，參與進(jìn)行風(fēng)險分析、評估工作，制定工序崗位風(fēng)險控制措施，完成相關(guān)的 CAPA 、變更、偏差等工作。 6．負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、場地的維護(hù)和管理，確保車間和實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)營。 7.協(xié)助部門經(jīng)理完善小試平臺、中試平臺的建設(shè)工作參與臨床樣品生產(chǎn)操作及相關(guān)記錄的填寫。 8．參與工藝風(fēng)險評估及接受標(biāo)準(zhǔn)制定。 9．參與驗(yàn)證過程跟蹤以及相關(guān)偏差的調(diào)查。 10.對生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常情況應(yīng)及時匯報，并與質(zhì)量保證部門人員一起做出應(yīng)急措施處理，確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。 11．協(xié)助實(shí)施下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移，在公司商業(yè)化生產(chǎn)平臺完成工藝確認(rèn)。 任職資格：大專以及上學(xué)歷 生物化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè) 熟練使用主流品牌超微濾系統(tǒng)、蛋白質(zhì)純化儀等相關(guān)儀器設(shè)備，具有三年以上蛋白質(zhì)純化工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或者蛋白純化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦考慮。 1．了解行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢和業(yè)務(wù)發(fā)展動向，對技術(shù)有自我見解。 2.熟悉 GMP 法規(guī)相關(guān)知識，熟練使用各類辦公軟件。 3具備技術(shù)方案的設(shè)計、應(yīng)用能力。 4．具備解決公司產(chǎn)品開發(fā)中出現(xiàn)的技術(shù)問題能力。 5．具備洞察能力，思維邏輯清晰、縝密。 6．具備較強(qiáng)的信息敏感度、學(xué)習(xí)和運(yùn)用新技術(shù)的能力。 7．具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力，擅于跨部門合作交流。