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          • 泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)/醫(yī)藥城
          • 2人
          • 全職
          申請職位
          2025-02-06
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          職位描述
          職位類別:人力 | 行政 | 管理/高級管理/副總裁/副總經(jīng)理
          1、醫(yī)療器械注冊(二類) 2、確保按照《醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系--用于法規(guī)的要求》、醫(yī)療器械指令及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求建立、實施并保持質(zhì)量體系。 3、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核規(guī)程,按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。 5、產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時向企業(yè)負責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等。 6、負責(zé)在企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,并為檢查工作提供便利。 7、組織對質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相關(guān)措施,按規(guī)定時限向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)地址所在的區(qū)(縣)分局報告。 8、當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時,應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告,協(xié)助企業(yè)負責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施,并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 9、負責(zé)定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
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