崗位職責 1. 按照規(guī)定負責各部門質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收和作廢處理； 2. 負責質(zhì)量管理體系文件受控文件清單、質(zhì)量記錄清單的更新； 3. 質(zhì)量體系文件電子檔管理，質(zhì)量記錄的歸檔管理； 4. 負責公司產(chǎn)品備案資料的準備，備案系統(tǒng)的提交； 5. 協(xié)助部門負責人完成年度歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析工作； 6. 協(xié)助部門負責人完成年度內(nèi)審和自查等工作； 7. 根據(jù)年度培訓計劃，完成相關(guān)培訓，并做好記錄； 8. 協(xié)助部門負責人做好不合格品評審和處理工作； 9. 負責收集外來文件（有公司產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、標準等）并及時更新和保持； 10. 與藥監(jiān)部門保持良好的溝通和聯(lián)系，積極配合相關(guān)部門工作； 11. 協(xié)助部門負責人完成年度自查報告、產(chǎn)品上市后年度風險管理評價報告的編寫和提交； 12. 完成上級交給的其他工作。學歷要求 1、大專及以上學歷； 2、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學藥學、微生物學、生物技術(shù)、制藥、化工或化學檢驗等相關(guān)專業(yè)； 能力要求 1.具有3年以上有源醫(yī)療器械相關(guān)的QA崗位工作經(jīng)驗； 2.熟悉GMP管理規(guī)范、ISO13485等醫(yī)療器械法律法規(guī)標準等； 3.能操作常用辦公軟件、office、Excel、PowerPoint等； 4.有內(nèi)審員資格證書； 素質(zhì)要求 1.具有良好的人際溝通能力，語言表達能力； 2.執(zhí)行力強、工作積極主動； 3.工作責任心強，敢于承擔責任。